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发布日期:2021年10月23日

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CMO(Contract Manufacture Organization)即“全球生物制药合同生产”,只要是接受制药公司的委托,提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床实验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等服务。

从产业链上来看,CMO上游为精细化工行业或生物试剂行业,主要将化学原料等生产成中间体、原料药或制剂及生物药原料,服务于下游制药企业;CMO另一个特点是在委托合同研究(CRO)作为先导下孕育而生的。

皓天科技目前可以承接百克级到百公斤级各类化学药生物药中间体、原料药的CMO委托业务。


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CMC(Chemical,Manufacturing and Control)在药品研发中指药学研究资料,主要是生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中非常重要的不分,也就是CTD文件资料中的3.2.P和3.2.S部分。
皓天科技目前已完成仿制药CMD项目3个,无论从技术能力、仪器设备硬件平台,还是法规符合性、GMP质量体系要求方面均可满足国内原料药注册申报各项要求。皓天科技目前可同时承接开展原料药2-3个CMD项目开发工作。


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以有机合成技术见长,特色技术有催化氢化、催化氧化、催化偶联、酶催化、光催化、微通道连续流反应技术为主。


“200多个医药中间体”, “30多个原料药”,“10余大类适应症”,“7个生产基地”,“6条精烘包生产线”,“200多台(套)研发设备”,“100多台(套)检测仪器”,“30多台(套)工艺放大装置”,“9种特色技术开发能力”,“5000平米研发中心”,“3000平米技术转移中心”,“400多人的专业团队”,“80人的技术队伍”,“60多人的质量队伍”,“40多人的安全环保队伍”。

核心技术居国内领先水平,其中,骨化醇系列产品开发、生产和经营规模在国内行业中名列首位。皓天科技以化学催化技术和生物催化技术为主,开发的主要产品有补钙类产品系列、抗抑郁症产品系列、抗真菌产品系列、抗病毒产品系列、抗心脑血管疾病产品系列和抗肿瘤系列等。同时可对外承接技术开发项目。目前公司有甘肃省仿制药工程技术开发中心,国家发改委批准的“国家-地方联合工程实验室”,科技部批准的“绿色合成与催化国际合作基地”,甘肃省技术转移示范中心,甘肃省众创空间/白银市众创空间,白银市医药中间体分析检测公共服务平台等多个平台。
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皓天科技检测平台目前有各类分析检测仪器近百台,可满足原料药、中间体各类检测条件,同时可以为业内兄弟企业提供高效、专业的分析检测服务,解决小企业、小公司分析检测“难”的问题。


皓天科技检测平台目前在申请CMA、CNAS第三方检测资质,后续将为各类企业、客户提供更加权威的检测服务。
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我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种,需求量达250万吨以上。经过30多年的发展,我国医药生产所需的化工原料和中间体基本能够配套,只有少部分需要进口。而且由于我国资源比较丰富,原材料价格较低,有许多中间体实现了大量出口。当前国家鼓励大力发展医药中间体行业,作为甘肃省最大的医药中间体生产企业,一定会在支持国家医药产业的大背景下做出自己应有的贡献。

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甘肃省最大的专业从事化学原料药及中间体研发、生产、销售以及相关服务的高新技术企业,也是国内知名的技术开发企业。公司几个原料药项目现已实现稳定生产,目前,产品销售遍及国内三十多个省市区和亚洲、欧洲、美洲的20 多个国家及地区。


 
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